经导管主动脉瓣膜系统

国械注准20193130494

上海微创心通医疗科技有限公司

中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢101室

上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区

经导管主动脉瓣膜系统

第三类

见附页

该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。

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注册人在产品注册后仍需开展以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应当包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应当按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-07-10

2024-07-09

“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区； 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号26幢”。