不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20193130663

注册人名称

北京德益达美医疗科技有限公司

注册人住所

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线、缝合针组成，锚钉又分为01、02、03三种型式。其中插入器手柄由聚甲醛材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成，表面无着色处理；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为圆弧针；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线有单线和双线两种型式，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。<br>

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-03

有效期至