器械数据库
一次性使用血液透析器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193100234
注册人名称
苏州君康医疗科技有限公司
注册人住所
苏州高新区五台山路28号
生产地址
苏州高新区五台山路28号
产品名称
一次性使用血液透析器
管理类别
第三类
型号规格
本产品按照透析膜的有效面积分三种规格，为HiF16、HiF18、HiF20，其透析膜有效面积分别为1.6 m2、1.8 m2和2.0 m2。
结构及组成
本产品由空心纤维透析膜（聚醚砜）、主壳体（聚碳酸酯）、血盖（聚碳酸酯）、封口胶（聚氨酯胶）、O型圈（医用硅胶）、小盖子（高密度聚乙烯）等部分组成。<br>
适用范围
本产品临床适用于急性或慢性肾衰竭患者进行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不可重复使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6845。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
变更情况
/
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