EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20183400408

南京世和医疗器械有限公司

南京市高新开发区新锦湖路3号-1中丹产业园A-7楼

南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋18层

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

12人份/盒；48人份/盒。

修复缓冲液，修复反应液，接头1-24，连接酶，连接缓冲液，PCR扩增反应液，PCR扩增引物，富集探针，DNA封闭液，封闭序列，杂交缓冲液1，杂交缓冲液2，清洗缓冲液1，清洗缓冲液2，清洗缓冲液3，清洗缓冲液4，磁珠清洗液，阴性对照品，阳性对照品，磁珠。（具体内容详见产品说明书）<br>

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中EGFR基因、ALK基因、ROS1基因、BRAF基因、KRAS基因及HER2基因变异情况。

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申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物（吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2018-09-28

2023-09-27

“生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋18层 ;”变更为“生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋22楼2208-2209 ;”。