器械数据库
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20183400590
注册人名称
陕西佰美基因股份有限公司
注册人住所
陕西省西咸新区沣东新城协同创新港1号楼
生产地址
陕西省西安市太白北路229号西北大学国家微检测工程技术研究中心四楼
产品名称
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24 人份/盒
结构及组成
2G反应预混液、2A反应预混液、3G反应预混液、3A反应预混液、聚合酶预混液、质控品①和质控品②。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗患者的全血样本中CYP2C19*2 (c.681G>A) 及CYP2C19*3 (c.636G>A) 两种基因的多态性。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
变更情况
“生产地址:陕西省西安市太白北路229号西北大学国家微检测工程技术研究中心四楼”变更为“生产地址:陕西省西咸新区沣东新城协同创新港1号楼1楼”。
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