半顺应性PTCA球囊扩张导管

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183030557

注册人名称

江苏脉动医疗器械科技有限公司

注册人住所

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

生产地址

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

产品名称

半顺应性PTCA球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由带环芯轴、尖端、内管、标记环、球囊、远端外管、海波管、胶套、导管座、球囊保护套及配件组成。带环芯轴材料为304V不锈钢，尖端和内管材料为HDPE/LLDPE/尼龙11，标记环材料为铂铱合金，球囊材料为聚醚酰胺，远端外管材料为聚醚酰胺和尼龙12，油性涂层材料主要成分为聚二甲基硅氧烷，亲水涂层材料主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。<br>

适用范围

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-12