生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20193130093

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

北京市昌平区超前路37号

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生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

第三类

LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524

该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。输送系统由尼龙11、尼龙12、304L不锈钢、聚乙烯、铂铱合金、聚碳酸酯组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期一年。

用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤20mm。

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1、应继续进行“评价NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究”和“评价NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究”的临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。2、为进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于2000例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作，重点关注安全性指标，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-02-22

2024-02-21

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