硅凝胶乳房植入体

国械注准20143132087

上海东月医疗保健用品有限公司

上海市宝山区沪太路9088号

沪太路9088号（民营科技园内）

硅凝胶乳房植入体

第三类

圆形：80, 100, 130, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360(g)； 水滴形： 200, 220, 240, 260, 280, 300（g）

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶填充物组成，其中壳体由毛面表层及外壳、补片、注胶点及防渗层组成。产品经辐照灭菌，一次性使用，有效期2年。

本产品运用于乳房的外科重建，隆起或替换。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注准20143462087

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-01-15

2024-01-14

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