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硅凝胶乳房植入体
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20143132087
注册人名称
上海东月医疗保健用品有限公司
注册人住所
上海市宝山区沪太路9088号
生产地址
沪太路9088号（民营科技园内）
产品名称
硅凝胶乳房植入体
管理类别
第三类
型号规格
圆形：80, 100, 130, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360(g)； 水滴形： 200, 220, 240, 260, 280, 300（g）
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶填充物组成，其中壳体由毛面表层及外壳、补片、注胶点及防渗层组成。产品经辐照灭菌，一次性使用，有效期2年。
适用范围
本产品运用于乳房的外科重建，隆起或替换。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注准20143462087
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-15
有效期至
2024-01-14
变更情况
/
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