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可吸收钉修补固定器

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注册证编号
国械注准20183130443
注册人名称
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
注册人住所
北京市朝阳区酒仙桥路2号(国营第七九七厂)内
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号3F3K厂房
产品名称
可吸收钉修补固定器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由可吸收钉及固定器组成。可吸收钉材料为乙交酯与L-丙交酯组成的无规非结晶共聚物PLGA,使用溶剂紫13染色。固定器钉管材料为06Cr19Ni10不锈钢,手柄及扳机ABS树脂。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期4年。
适用范围
该产品适用于腹腔镜以及开放手术中,固定疝补片等对软组织进行修补的材料。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-23
有效期至
2023-10-22
变更情况
“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥路2号(国营第七九七厂)内”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。
无源植入器械可吸收钉修补固定器是一种用于骨折修复的医疗器械。它具有以下特点: 1. 可吸收性:该固定器由可吸收材料制成,可以在一定时间内被人体吸收,无需二次手术取出,减少了患者的痛苦和并发症的风险。 2. 高强度:尽管是可吸收材料制成,但该固定器具有足够的强度,能够提供稳定的骨折修复支持,促进骨折的愈合。 3. 低创伤:无源植入器械可吸收钉修补固定器通过小切口植入,减少了手术创伤,有利于患者的康复。 该固定器主要由以下几个部分组成: 1. 钉体:钉体是固定器的主要部分,它通过穿刺骨折两端,提供稳定的骨折修复支持。 2. 固定螺纹:固定螺纹位于钉体的一端,用于固定钉体在骨折部位的位置,防止钉体松动。 3. 头部:头部是固定器的另一端,用于固定固定器在骨折部位的位置,同时也是植入和取出固定器时的操作部位。 无源植入器械可吸收钉修补固定器根据其形状和用途的不同,可以分为多种类型,如直钉、曲钉、T形钉等。不同类型的固定器适用于不同类型和位置的骨折修复。 总之,无源植入器械可吸收钉修补固定器是一种可吸收材料制成的骨折修复器械,具有可吸收、高强度和低创伤等特点,由钉体、固定螺纹和头部等部分组成,根据形状和用途的不同,可以分为多种类型。
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