总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

国械注准20143402166

注册人名称

北京九强生物技术股份有限公司

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：1×60mL，试剂2（R2）：1×30mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：12×3.8mL，试剂2（R2）：6×3.8mL。

结构及组成

试剂1（R1）：Good’s 缓冲夜；试剂2（R2）：前列腺特异抗原(PSA)抗体胶乳颗粒。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

试剂在2～8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局