丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153400264

注册人名称

上海之江生物科技股份有限公司

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层；上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

核糖核酸（RNA）抽提试剂：亲和柱，结合缓冲液，洗涤液A，洗涤液W，洗脱液，磁珠，RNA助沉剂。PCR检测系统试剂：HCV RNA定量检测混合液，RT-PCR酶，HCV 内标，HCV 阴性对照品，HCV 临界阳性对照品，HCV标准品Ⅰ，HCV标准品Ⅱ，HCV标准品Ⅲ，HCV标准品Ⅳ。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒可对人血清、血浆中丙型肝炎病毒RNA核酸片段进行荧光定量RT-PCR检测。

产品储存条件及有效期

核糖核酸（RNA）抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-15