乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20143402366

江苏默乐生物科技股份有限公司

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

48测试/盒

反应液、混合酶液、阴性质控品、弱阳性质控品、强阳性质控品、内标和定量标准品1～４。（具体内容详见说明书）

本产品用于定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-02-21

2025-02-20

“生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 ,“注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 ,“注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。