一次性使用避光精密过滤输液器 带针

国械注准20203140042

湖北楚天药业有限责任公司

随州市擂鼓墩大道北端

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一次性使用避光精密过滤输液器 带针

第三类

输液器的型号：G1、G2、B1、B2、S1、S2。输液针规格：0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB 、1.1×30TWLB、1.2×30TWLB。

本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（可以为镶嵌式，可无）、止水夹（可无）、三通（可无）、注射件（可无）、滴管、滴斗、滴斗盖（可无）、管路、流量调节器、精密药液过滤器（过滤介质标称孔径为2.0um、3.0um、5.0um）、外圆锥接头和一次性使用静脉输液针组成。静脉输液针由连接座、针柄、针管、保护套组成。其中保护套、流量调节器由聚乙烯材料制成，瓶塞穿刺器由ABS材料和奥氏体不锈钢制成，进气器件由聚乙烯和聚丙烯材料制成，三通、止水夹、滴管、滴斗盖、外圆锥接头、连接座、针柄由ABS材料制成，精密药液过滤器由ABS、聚醚砜和聚四氟乙烯制成，注射件由硅橡胶制成。输液器管路为双层结构，外层为避光层，材料为聚氯乙烯（增塑剂为DEHP），避光剂为三氧化二铁，内层材料为热塑性聚氨酯（TPU），使用环己酮粘结。钢针由奥氏体不锈钢（1Cr18Ni9Ti）制造，使用二甲基硅油润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。避光层在290nm～450nm波长范围内的透光率：滴斗≤35%、管路≤15%。

本产品避光范围为波长290nm～450nm，适用于维生素C注射液、注射用硝普钠、维生素K1注射液避光药物的静脉输注，仅适用于重力式静脉输液。

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原《分类目录》产品编码为6866。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-01-15

2025-01-14

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