冠状动脉造影血流储备分数测量系统

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20193070969

注册人名称

苏州润迈德医疗科技有限公司

注册人住所

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室

产品名称

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

管理类别

第三类

型号规格

AS15

结构及组成

该产品由分析仪、工作站、分析仪电源适配器、电源线、IBP信号输入电缆组成。

适用范围

该产品仅与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-09

有效期至

2024-12-08

变更情况