胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20203400181

苏州贝康医疗器械有限公司

苏州工业园星湖街218号生物纳米园A3楼101单元

申请人生产地址：苏州工业园星湖街218号生物纳米园B3楼201单元；A3楼101单元。 受托生产企业生产地址：广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

第三类

50人份/盒

细胞提取缓冲液、细胞裂解缓冲液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、片段化缓冲液、片段化酶、终止反应缓冲液、末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR酶混合液、PCR引物混合液、P1接头、特异性接头1-25、DNA洗脱液、无核酸酶水、DNA纯化磁珠、PGS阳性质控品1、PGS阳性质控品2、PGS阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。该产品用途为构建测序文库。

DNA纯化磁珠储存于2～8℃；其余所有试剂均储存于-20±5℃；试剂盒有效期为6个月。

１．该产品为创新产品，生产地址包括2个，（1）申请人生产地址：苏州工业园星湖街218号生物纳米园B3楼201单元；A3楼101单元。 （2）受托生产企业生产地址：广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。２．该产品上市后需继续搜集至少10家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，继续收集各染色体检测异常情况（本试剂检测阳性）及植入后（本试剂检测阴性）结果情况，植入后的胚胎继续追踪其与金标准检测结果（核型分析/出生随访）的对比情况。该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章。按原《分类目录》，该产品的分类编码为6840。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-02-21

2025-02-20

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