人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

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注册证编号

国械注准20203400094

注册人名称

厦门飞朔生物技术有限公司

注册人住所

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

生产地址

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

产品名称

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

管理类别

第三类

型号规格

16测试/盒、32测试/盒。

结构及组成

Onco-DNA富集、PCR反应条、Onco-RNA富集、PCR反应条、Barcode 1-8连接反应条、Barcode 9-16连接反应条、Barcode 17-24连接反应条、Barcode 25-32连接反应条、RingCap-Taq酶（1#）、Onco DNA阴性对照、Onco RNA阴性对照、Onco DNA阳性对照、Onco RNA阳性对照（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变（见说明书附表1）。其中，EGFR基因19 外显子缺失及L858R 点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测（见说明书表1）。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期9个月。

备注

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断3种药物（吉非替尼片、盐酸埃克替尼、克唑替尼胶囊）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-22

有效期至

2025-01-21

变更情况

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