纳米银医用抗菌自粘贴

国械注准20163640189

深圳市爱杰特医药科技有限公司

深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼

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纳米银医用抗菌自粘贴

第三类

6cm×7.5cm(3cm×5cm)，9cm×11cm(5cm×7cm)，9cm×15cm(5cm×10cm)，9cm×25cm(5cm×20cm)，9cm×35cm(5cm×30cm)

由功能层、胶粘层、离型纸组成,其中功能层由医用非织造布和纳米银溶液浸渍干燥后切割再加工而成。功能层纳米银含量为功能层质量的0.4%-1%（每平方米功能层纳米银含量0.56-1.4克）。

用于手术切口的保护，纳米银起抗菌的辅助作用。

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注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1.补充纳米银颗粒脱落率和释放动力学验证资料。2.针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。3.在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件监测并及时向有关部门报告。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-02-04

2021-02-03

2016-03-07 “注册人住所:深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼；生产地址:深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼”变更为“注册人住所:深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A；生产地址:深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼、深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）”。2018-11-14 “注册人住所：深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A；生产地址：深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼、深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）；生产地址：深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）”。2019-06-05 产品名称由“纳米银医用抗菌自粘贴”变更为 “纳米银抗菌自粘敷料”。