射频消融电极针

国械注准20173251299

迈德医疗科技（上海）有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢3层301室

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射频消融电极针

第三类

见产品技术要求附录B 。

射频消融电极针由电极探针、套管、手柄、热电偶、连接器组成。本产品经辐照灭菌，一次性使用。

本产品与S-1500射频治疗仪配合使用，用于肝脏肿瘤的射频消融治疗。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-07

2022-07-06

1、增加产品型号，但是注册证载明的型号规格栏目内容不变，依旧为“见产品技术要求附录B”。产品技术要求的附录B更新。2、结构及组成变化，由“射频消融电极针由电极探针、套管、手柄、热电偶、连接器组成。本产品经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“20系列射频消融电极针由电极探针、套管、手柄、热电偶、连接器组成；21系列射频消融电极针由电极探针、套管、手柄、前杆、热电偶、连接器、冲洗接口组成；10系列射频消融电极针由固定电极探针、套管、手柄、前杆、热电偶、连接器、进水管、出水管、鲁尔接头组成。本产品经辐照灭菌，一次性使用。”。3、产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。