冠状动脉金属支架输送系统

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注册证编号

国械注准20173460334

注册人名称

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

注册人住所

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

生产地址

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

产品名称

冠状动脉金属支架输送系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

适用范围

该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-03

有效期至