医用交联透明质酸钠凝胶

国械注准20173641030

常州百瑞吉生物医药有限公司

常州市戚墅堰区东方东路167-5号

常州市戚墅堰区东方东路167-5号

医用交联透明质酸钠凝胶

第三类

2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml

医用交联透明质酸钠凝胶由0.65%的交联透明质酸钠,0.9%的氯化钠,0.0694%的磷酸盐及注射用水组成。产品经湿热灭菌，应无菌。

本产品适用于耳鼻喉科鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填(充填前术腔应止血)，隔离手术创面，辅助减少术后粘连和疤痕形成。

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注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。延续注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-26

2022-06-25

2017=09-08 “注册人住所:常州市戚墅堰区东方东路167-5号；生产地址:常州市戚墅堰区东方东路167-5号”变更为“注册人住所:常州市新北区薛冶路117号B座；生产地址:常州市新北区薛冶路117号B座”。 2019-03-04 产品组成中增加一次性使用延长管，增加部分规格型号，变更内容详见附件变更对比表和产品技术要求变化对比表。