体外冲击波碎石机

国械注准20163211186

深圳市慧康医疗器械有限公司

深圳市福田区八卦三路深药大厦317室

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体外冲击波碎石机

第三类

HK.ESWL-Vm

产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。

用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意：进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作，使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作，每次变换焦距后必须经过生产商对波源进行校准并检测，并对冲击波指标是否符合注册产品标准进行检测确认，在确认焦点符合产品标准要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。

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原注册证编号:国食药监械（准）字2011第3211549号

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-06-29

2021-06-28

结构组成由“产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。 ”‍变更为“产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制盒、主机、治疗床、脚踏开关、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。 ”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》,“注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼；生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。