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TCu 宫内节育器
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注册证编号
国械注准20173464266
注册人名称
无锡市天一医疗器材有限公司
注册人住所
无锡市东亭华夏中路春联路8号
生产地址
无锡市东亭华夏中路春联路8号
产品名称
TCu 宫内节育器
管理类别
第三类
型号规格
TCu220C32×36、TCu220C30×34、TCu220C28×32、TCu220C球头28×36、TCu220C球头26×34
结构及组成
该产品由TCu节育器及放置器组成，其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成，放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。
适用范围
适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。
产品储存条件及有效期
/
备注
“按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（进口产品-注册人及其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。”
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-14
有效期至
2022-08-13
变更情况
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