硬脑（脊）膜生物补片

国械注准20173461437

上海欣吉特生物科技有限公司

上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号7号楼

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硬脑（脊）膜生物补片

第三类

3×3cm,5×5cm,6×8cm,10×12cm

该产品以牛心包为原料，经化学交联处理后再经激光切割而成，为滤纸样干燥的单层片状物，一面光滑，另一面粗糙。产品一次性使用，经辐照灭菌，产品有效期2年。

适用于硬脑(脊)膜发生缺损时进行修复。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应收集植入后至少2年的病例随访资料和二次手术病例资料并进行评价，待延续注册时提交相应的评价报告。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-10-27

2022-10-26

“注册人住所：上海市浦东新区周浦镇康新公路3377 号7号楼；生产地址：上海市浦东新区周浦镇康新公路3377 号7号楼”变更为“注册人住所：上海市浦东新区康新公路3377 号7号楼；生产地址：上海市浦东新区康新公路3377 号7号楼”。