组织工程皮肤

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注册证编号

国械注准20183461660

注册人名称

陕西艾尔肤组织工程有限公司

注册人住所

西安市高新区瞪羚一路4号

生产地址

西安市高新区瞪羚一路4号

产品名称

组织工程皮肤

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是一种双层人工皮肤替代物：表皮层由人表皮细胞构成，真皮层由人成纤维细胞和牛胶原蛋白构成。产品为膜状物，厚薄均匀、浅粉红色、有光泽，具有一定的柔韧性和拉伸性，可随意剪切和缝合。产品一次性使用，经无菌加工技术生产，有效期为15天。

适用范围

该产品适用于：1、深Ⅱ度烧伤创面；2、不超过20cm2的Ⅲ度烧伤创面(直径小于5cm)。

产品储存条件及有效期

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1、注册后生产企业仍需完成以下工作：(1)继续追踪成纤维细胞培养的相关研究进展，进行取代牛血清的方法研究工作，重新注册时提交相关研究报告。(2)继续主动收集本品的临床使用情况，尤其关注安全性问题，如免疫反应等，重新注册时提交相关评价报告。(3)应按照医疗器械生产质量管理的有关要求，并针对产品特点按照药品生产质量管理规范的有关要求组织生产。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-27

有效期至

2023-03-26

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