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药物洗脱球囊导管
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注册证编号
国械注准20173771535
注册人名称
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
注册人住所
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
生产地址
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
产品名称
药物洗脱球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，随访指标包括但不限于手术成功率、主要心脏不良事件、靶病变血运重建、靶病变失败率、死亡、心肌梗死和血栓等。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-06
有效期至
2022-12-05
变更情况
/
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