牙种植体系统

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注册证编号

国械注准20183631719

注册人名称

威海威高洁丽康生物材料有限公司

注册人住所

威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号

生产地址

威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层

产品名称

牙种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛(TA4)制造，基台(除临时基台及愈合基台)、中央螺丝采用钛合金(TC4)制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其它附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供(具体详见附页)。

适用范围

该系统用于牙缺失患者的种植修复，是将牙种植体植入人体失牙部分的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3630887号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-16