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一次性使用体外循环导管插管
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注册证编号
国械注准20163452021
注册人名称
常州市龙莱富医用材料有限公司
注册人住所
江苏省常州市新北区罗溪镇灯塔村
生产地址
江苏省常州市新北区罗溪镇灯塔村
产品名称
一次性使用体外循环导管插管
管理类别
第三类
型号规格
静脉插管,规格：Fr14、 Fr16、 Fr18、 Fr20、 Fr22、Fr24、 Fr26、 Fr28、Fr30、Fr32、 Fr34、 Fr36、 Fr38；动脉插管, 规格：Fr8、 Fr10、 Fr12、Fr14、 Fr16、 Fr18、 Fr20、 Fr22、 Fr24；
结构及组成
本品为管内壁含或不含螺旋缠绕不锈钢丝的插管。管材为软聚氯乙烯（增塑剂为DEHP），不锈钢丝材料牌号为1Cr18Ni9Ti。产品为一次性使用。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品临床供心内直视手术时做体外血液循环用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-15
有效期至
2021-08-14
变更情况
企业申请增加规格型号，增加的规格型号，并完善了注册证中结构组成描述。具体变更内容如下：变更前：规格型号：静脉插管Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38。动脉插管，Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。结构及组成：本品为管内壁含或不含螺旋缠绕不锈钢丝的插管。管材为软聚氯乙烯（增塑剂为DEHP），不锈钢丝材料牌号为1Cr18Ni9Ti。产品为一次性使用。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。变更后：规格型号：静脉插管：Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38。动脉插管，Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。股静脉插管(单级带芯)：Fr15、Fr17、 Fr19、Fr21、Fr23、Fr25z、Fr27、Fr29。股静脉插管(双级带芯)：Fr11/13、Fr13/15、Fr14/17、Fr16/19、Fr18/22、Fr20/25、 Fr22/27、Fr24/29、Fr26/31、Fr28/33、 Fr30/33、Fr32/40、Fr34/46、Fr36/46。股动脉插管（带芯）：Fr8、Fr10、Fr12、Fr14；Fr15；Fr17； Fr19、Fr21、Fr23、Fr25。结构及组成：本品为管内壁含或不含螺旋缠绕不锈钢丝的插管。管材为软聚氯乙烯（增塑剂为DEHP），不锈钢丝材料牌号为1Cr18Ni9Ti，导芯材料为聚丙烯。产品为一次性使用。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。其他变更内容见技术要求对比表。
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一次性使用体外循环导管插管是一种用于体外循环手术中的医疗器械，主要用于输血、透析和体外循环等治疗过程中的血液引流和回输。以下是对该产品的客观介绍：
产品定义：一次性使用体外循环导管插管是一种用于体外循环手术中的导管插管器械，用于引流和回输血液。
特点：该产品具有以下特点：
1. 一次性使用：该导管插管为一次性使用产品，避免了交叉感染的风险，提高了手术的安全性。
2. 安全可靠：该导管插管采用高质量的材料制成，具有良好的生物相容性和耐用性，能够确保手术过程的安全和可靠性。
3. 操作简便：该导管插管设计合理，使用方便，医护人员可以快速、准确地进行插管操作，提高手术效率。
4. 多样化选择：该导管插管有多种规格和型号可供选择，以适应不同患者的需求。
组成：该导管插管通常由导管、连接管和注射器等组成。导管是主要部分，用于引流和回输血液；连接管用于连接导管和体外循环机器；注射器用于注入药物或补液。
类型：根据不同的使用需求，一次性使用体外循环导管插管可分为不同类型，如引流导管、回输导管、双腔导管等。不同类型的导管插管适用于不同的手术操作和治疗过程。
总结：一次性使用体外循环导管插管是一种用于体外循环手术中的医疗器械，具有一次性使用、安全可靠、操作简便和多样化选择等特点。它由导管、连接管和注射器等组成，根据不同的使用需求可分为不同类型。该产品的使用可以提高手术的安全性和效率。
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