KRAS 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20163400765

广州和实生物技术有限公司

广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室

广州高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室

KRAS 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

第三类

大包装,24人份/盒; 单管单人份,24人份/盒。

大包装：质控品（KRAS阳性质控品、KRAS阴性质控品）；PCR检测试剂（KRAS外对照反应液、G12D反应液、G12A反应液、G12V反应液、G12S反应液、G12R反应液、G12C反应液、G13D反应液、KRAS酶系）。 单管单人份：质控品（KRAS阳性质控品、KRAS阴性质控品）；PCR检测试剂（KRAS八联管检测反应排）。 （具体内容详见说明书）

用于定性检测石蜡包埋的人结直肠癌组织样本中KRAS基因的第12号密码子的G12D、G12A、G12V、G12S、G12R、G12C和13号密码子的G13D突变。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-21

2021-04-20

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室:生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。