一次性使用高压造影注射器及附件

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注册证编号

国械注准20153661044

注册人名称

江苏亚光医疗器械有限公司

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇工业园

生产地址

扬州市广陵区头桥镇工业园

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

CT-MES-200/200、CT-MES-200、CT-ME-200、CT-LF-200、CT-NE-50、CT-NE-100、CT-NE-200、MRI-ME-65/65、MRI-ME-65/115、MEI-NE-20、MRI-ME-60、DSA-ME-150、DSA-ME-200、DSA-LF-150、DSA-LFI-150、DSA-NE-125、CT连接管、三通(CT/MRI)连接管、DSA连接管

结构及组成

本产品由活塞、外套、推杆、固定圆盘、保护帽、连接管路、吸药器组成。连接管路由圆锥接头、管路、保护帽、单向阀、三通接头组成。DSA外套、推杆采用聚丙烯材料制造，CT、MRI外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯制造，管式吸药器、保护帽采用聚乙烯材料制造，穿刺式吸药器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制造，造影注射器活塞、圆锥接头、单向阀、固定圆盘、三通接头采用聚碳酸酯材料制造，连接管路采用聚氯乙烯（含DEHP增塑剂）材料制造，带密封圈的活塞采用天然橡胶材料制造。

适用范围

本产品是供临床在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等检查中, 分别与各种型式的高压注射设备配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-17

有效期至