人工生物心脏瓣膜

国械注准20173464064

北京市普惠生物医学工程有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧

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人工生物心脏瓣膜

第三类

型号：主动脉瓣；规格：19、21、23、25、27、29。型号：房室瓣；规格：25、 27、29、31、33、 35。

该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、辦座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及辦座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金，缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。戊二醛灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。

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1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-07

2022-07-06

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