超声切割止血刀附件

津械注准20192010062

厚凯（天津）医疗科技有限公司

天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧

天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-02、A1-07

超声切割止血刀附件

第二类

刀头规格型号：USE36、USE36W、USE36B、USE36G、USE36P、USE36O、USE23、USE23W、USE23B、USE23G、USE23P、USE23O、USE14、USE14W、USE14B、USE14G、USE14P、USE14O、MIC36、MIC36W、MIC36B、MIC36G、MIC36P、MIC36O、MIC23、MIC23W、MIC23B、MIC23G、MIC23P、MIC23O、MIC14、MIC14W、MIC14B、MIC14G、MIC14P、MIC14O；手柄规格型号：HP25、HP25G

刀头主要由刀杆部分（波导杆、夹持臂、套筒、组织垫等）、手控握持（手控按键、手板机、手握外壳等）两大部分组成；手柄主要由换能器、线缆和插头组成。

预期与本公司生产的超声切割止血刀主机USG10配合使用，用于辅助实现超声手术设备功能。

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本文件与“津械注准20192010062”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码01。

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天津市药品监督管理局

2019-08-17

2024-04-21

产品技术要求的变更详见附页。其他变更详见附页本次变更为第1次变更。