革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

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注册证编号

津械注准20152400061

注册人名称

天津喜诺生物医药有限公司

注册人住所

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

生产地址

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101; 2-1,2,3-201; 2-1,2,3-301

产品名称

革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

管理类别

第二类

型号规格

EKT-2M：50人份/盒；EKT-5M：50人份/盒；EKT-13M：52人份/盒；EKT-25M：50人份/盒。

结构及组成

由反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品、质控品溶解液组成。

适用范围

本产品用于定量测定血清中革兰阴性菌脂多糖的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。打开包装，反应主剂溶解后2-8℃条件下保存，应在30min内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。打开包装后，质控品溶解后2-8℃条件下保存，应在1h内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。打开包装后，处理液A和处理液B在2-8℃环境下，可保存20天。

备注

本文件与“津械注准20152400061”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2020-01-30

有效期至

2020-05-03

变更情况

变更包装规格：变更情况详见附页。对产品说明书中文字的修改：变更情况详见附件页。变更适用机型：变更情况详见附页。产品技术要求的更改：变更情况详见附页。部分包装规格中组分的包装数量及质控品的复溶体积变更：变更情况详见附页。本次变更为第5次变更。