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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
津械注准20152400058
注册人名称
天津康尔克生物科技有限公司
注册人住所
天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西
生产地址
天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西
产品名称
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒，48人份/盒，24人份/盒。
结构及组成
见附页
适用范围
用于人体人血浆和血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的定量测定。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自检定合格之日起12个月。开封/瓶后，酶联反应板放入铝箔袋中封口干燥保存，其他试剂均在2～8℃下保存，有效期3个月。
备注
本文件与“津械注准20152400058”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。
附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2020-03-11
有效期至
2025-02-20
变更情况
原内容：“生产地址：天津市武清区大碱厂镇兰家庄”变更为：“生产地址：天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西”本次变更为第1次变更。
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