纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

鲁械注准20182400371

山东艾科达生物科技有限公司

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

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纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

第二类

试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：10×2mL 缓冲液：10×4mL；凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL；凝血酶：5×10mL 缓冲液：5×20mL；液体型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

主要组成成分（体外诊断试剂）：1. 凝血酶：牛凝血酶制剂（200IU/mL）、牛血清白蛋白（1%）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）。2. 缓冲液：咪唑（0.34%）、氯化钠（0.85%）。3. 参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。4. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

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山东省食品药品监督管理局

2018-09-26

2023-09-25

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