抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

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注册证编号

鲁械注准20182400378

注册人名称

山东艾科达生物科技有限公司

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1：1×4mL、R2：1×4mL、稀释液：1×20mL；R1：1×6mL、R2：1×6mL、稀释液：1×20mL；200测试/盒（R1：4×4mL、R2：4×4mL、稀释液：4×20mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、4×1mL。

结构及组成

1. R1：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmol/L）、活化因子X（FXa）（0.9IU/mL）。2. R2：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmol/L）、乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐（S-2765）（0.5mmol/L）。3. 稀释液：三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸（pH8.4±0.2）（10mmol/L）、ProClin300（0.02%）。4. 参考血浆 4.1普通肝素参考血浆： HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、普通肝素。其定值见标签。4.2低分子量肝素参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、低分子量肝素。其定值见标签。5. 质控血浆5.1普通肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、普通肝素。其定值见标签。5.2低分子量肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）、低分子量肝素。其定值见标签。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量检测人血浆中低分子量肝素和普通未分级肝素的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-09-26

有效期至

2023-09-25