纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20182400377

注册人名称

山东艾科达生物科技有限公司

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1：5×2mL R2：5×2mL；R1：1×45mL R2：1×45mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：5×5mL R2：5×5mL；R1：5×10mL R2：5×10mL；200测试/盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：1. R1：3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液（pH7.5±0.2）（0.05mol/L）。2. R2：抗人FDP抗体乳胶（5%）、磷酸盐缓冲液（pH7.4）（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（1%）。3. 参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。4. 质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-09-26

有效期至

2023-09-25