抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20142400104

注册人名称

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）。

结构及组成

24人份/盒(专用试剂)：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含核小体包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪(型号：UNION-C)。96人份/盒(通用试剂)：由核小体包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗核小体抗体IgG。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-04-30

有效期至

2023-11-22