心肺功能五项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

粤械注准20152400387

注册人名称

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

产品名称

心肺功能五项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（25*100μL）以及说明书组成。1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:a） cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试纸条支持物。2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。

适用范围

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。

产品储存条件及有效期

1、试剂盒试剂盒保存于2℃-8℃，有效期18个月，测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。2、质控品质控品于-20℃保存，有效期18个月。使用时从-20℃复溶，复溶后的质控品应放置在2℃~8℃密封避光保存，有效期60天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-01-19

有效期至