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心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
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注册证编号
粤械注准20192401041
注册人名称
深圳无微华斯生物科技有限公司
注册人住所
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品名称
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中测试卡包含荧光垫（荧光标记cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬，样本缓冲液为磷酸盐缓冲液，信息卡记载本批次试剂的标准曲线信息。
适用范围
用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月，测试卡在开封使用前应回温至室温（15-30）℃，在温度（15-30）℃，相对湿度(20%-90%)的环境下开封后应在15min内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-09-30
有效期至
2024-09-29
变更情况
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