C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

桂械注准20172400048

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）

用于临床定量测定全血/血浆/血清中的超敏C-反应蛋白（hs-CRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。

产品储存条件：反应板在密封情况下存在4℃-30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃-8℃条件下保存。产品有效期：20个月

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产品技术要求、说明书

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广西壮族自治区药品监督管理局

2017-03-24

2022-03-23

2018-07-02 生产经营范围由Ⅰ类:6841-2-病理样本分析前处理设备变更为Ⅰ类:6841-1-血液化验设备和器具;6841-2-病理样本分析前处理设备2018-07-10 注册地址由南宁市国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层变更为南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层2018-07-10 null由南宁市国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层变更为南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层2018-10-15 生产经营范围由Ⅱ类:6840-3-免疫分析系统;6840--体外诊断试剂Ⅲ类:6840-3-免疫分析系统;6840--体外诊断试剂变更为Ⅱ类:6840-3-免疫分析系统;6840--体外诊断试剂Ⅱ类:22-04免疫分析设备2018-12-18 医疗器械主要组成成份由由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器组成变更为该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）2018-12-19 生产经营范围由Ⅰ类:6841-1-血液化验设备和器具;6841-2-病理样本分析前处理设备变更为Ⅰ类:6841-1-血液化验设备和器具;6841-2-病理样本分析前处理设备Ⅰ类:22-11采样设备和器具