促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192401340

注册人名称

南京仁迈生物科技有限公司

注册人住所

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

生产地址

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

产品名称

促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

结构及组成

（1）试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗TSH单克隆抗体，（150.0±45.00）ng/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗TSH单克隆抗体，（2.00±0.600）μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1，为液体状态，促甲状腺素浓度：（0.330±0.066）μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，促甲状腺素浓度：（33.00±6.60）μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡、校准品条形码（3）质控品质控品1 为液体状态，促甲状腺素浓度：(0.330±0.066）μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2 为液体状态，促甲状腺素浓度：（33.00±6.60）μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中促甲状腺素（TSH）的含量。

产品储存条件及有效期

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至