一件式造口袋

苏械注准20182660760

江苏汇锦然医疗器械有限公司

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416

一件式造口袋

第二类

产品型式 产品代号 产品描述开口型 1801 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1802 免尾搭扣，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1803 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1812 免尾搭扣，不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1804 免尾搭扣，透明膜，静舒网，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1600 封口条，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~90mm 1601 封口条，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1602 封口条，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1612 封口条，不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1603 封口条，透明膜，无纺布，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1605 封口条，透明膜，静舒网，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1381 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径10mm~35mm 1383 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径10mm~35mm闭口型 1101 不透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径32mm~60mm 1102 不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径32mm~60mm尿路型 1010 透明膜，无纺布，剪孔直径10mm~50mm 1011 透明膜，无纺布，剪孔直径15mm~50mm

一件式造口袋根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器（免尾搭扣/封口条）（和过滤片）组成；闭口型由收集袋、造口底盘（和过滤片）组成；尿路型由收集袋（含抗返流层）、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体主要材质为由EVOH与PE制成的高阻隔膜，外层为符合FZ/T64005-2011的聚酯纤维无纺布或符合GB/T11115-2009聚乙烯静舒网薄膜；底盘的主要成分为符合2015《中国药典》的羧甲基纤维素钠CMC、热熔胶；免尾搭扣材质为尼龙，封口条为PE材料；过滤片为纤维毡/泡棉

适用于造口排泄物的收集。

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江苏省药品监督管理局

2018-08-20

2023-04-17

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