医用射线防护喷剂

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20162340723

注册人名称

苏州东泉生物科技有限公司

注册人住所

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元

生产地址

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元

产品名称

医用射线防护喷剂

管理类别

第二类

型号规格

普通型、冲洗剂型

结构及组成

医用射线防护喷剂主要原料为超氧化物歧化酶（SOD）和SOD稳定剂，以冻干粉型式贮存于棕色玻璃瓶中，其他材料（维生素B12、山梨醇、山梨酸钾）以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。普通型：塑料瓶中其他材料水溶液装量为5～100ml；棕色玻璃喷雾剂中，SOD总活力装量为5000～100000个单位；活力测定不得低于1000单位/mL；冲洗剂型：塑料瓶中其他材料水溶液装量50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、500mL；棕色玻璃瓶中，SOD总活力装量分为为6000个单位、12000个

适用范围

预防受辐照皮肤粘膜组织的损伤；减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2340601号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060060号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-29

有效期至