糖化血红蛋白检测试剂(离子交换层析法)

苏械注准20152401110

江苏奥迪康医学科技股份有限公司

镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层

镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、4层

糖化血红蛋白检测试剂(离子交换层析法)

第二类

成分规格 A洗脱液 B洗脱液 C洗脱液 D洗脱液 溶血剂 层析柱 校准品（选配） 质控品（选配）110人份/盒 400ml*9 200ml*1 400ml*2 400ml*5 0.3ml*110+15ml*1 1 支 0.5ml*1低值0.5ml*1高值 1.5ml*1低值1.5ml*1高值 400ml*9 200ml*1 400ml*2 400ml*5 0.15ml*110+15ml*1 330人份/盒 400ml*12 200ml*3 400ml*7 400ml*10 0.3ml*330+15ml*3 1200ml*4 400ml*2 1200ml*3 1200ml*4 2000ml*3 1200ml*1 2000ml*2 2000ml*2 2500ml*2 2000ml*1 2500ml*2 2500ml*2 400ml*12 200ml*3 400ml*7 400ml*10 0.15ml*330+15ml*3 1200ml*4 400ml*2 1200ml *3 1200ml*4 2000ml*3 1200ml*1 2000ml*2 2000ml*2 2500ml*2 2000ml*1 2500ml*2 2500ml*2

层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板等组成。A洗脱液的主要成份为0.046%的磷酸氢二钠、0.154%的磷酸二氢钠、0.033%的氯化钾、0.02%的叠氮钠。B洗脱液的主要成份为0.054%的磷酸氢二钠、0.122%的磷酸二氢钠、0.035%的氯化钾、0.325%的氯化钠、0.02%的叠氮钠。C洗脱液的主要成份为0.041%的磷酸氢二钠、0.124%的磷酸二氢钠、0.678%的氯化钾、0.071%的氯化钠、0.02%的叠氮钠。D洗脱液的主要成份为0.076%的磷酸氢二钠、0.107%的

与AC6000系列糖化血红蛋白分析仪配套，用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

层析柱：本品应在常温避光条件下贮存，未启封层析柱有效期为12个月。校准品、质控品：未启封的本品须置于2～8℃密封避光条件下贮存，有效期为12个月。溶血剂、洗脱液：在常温避光条件下贮存，自生产之日起，有效期1年。

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010094号。

/

/

江苏省药品监督管理局

2019-04-22

2020-10-18

/