心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

苏械注准20192400466

光景生物科技（苏州）有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

第二类

20人份/盒；50人份/盒

1.心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2.试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单抗纳米微球荧光探针（[0.15,0.25] mg/mL）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL））、检测膜（上

本心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量。

试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃，使用期限为18个月；如未超过包装上印刷的使用期限，产品可在室温下（20℃~30℃）稳定保存30天。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。试剂条和样本检测液呈一对一模式一次性使用，即一个试剂条配套一份样本检测液检测一份血样。拆封后常温下可稳定1小时。正常湿度和光照条件下按照以上要求存储使用即可。

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江苏省药品监督管理局

2019-05-23

2024-05-22

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