一次性内镜取物袋

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注册证编号

苏械注准20182061587

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性内镜取物袋

管理类别

第二类

型号规格

HRC1-5、HRC3-5、HRC1-10、HRC2-10、HRC3-10、HRC4-10、HRC5-10、 HRC6-10、HRC7-10、HRC1-12、HRC2-12、HRC3-12、HRC4-12、HRC5-12、 HRC6-12、HRC7-12、FRC1-5、FRC3-5、FRC1-10、FRC2-10、FRC3-10、FRC4-10、FRC5-10、FRC6-10、FRC7-10、FRC1-12、FRC2-12、FRC3-12、FRC4-12、FRC5-12、FRC6-12、FRC7-12、HTC1-5、HTC3-5、HTC1-10、HTC2-10、HTC3-10、HTC4-10、HTC5-10、HTC6-10、HTC7-10、HTC1-12、HTC2-12、HTC3-12、HTC4-12、HTC5-12、HTC6-12、HTC7-12、FTC1-5、FTC3-5、FTC1-10、FTC2-10、FTC3-10、FTC4-10、FTC5-10、FTC6-10、FTC7-10、FTC1-12、FTC2-12、FTC3-12、FTC4-12、FTC5-12、FTC6-12、FTC7-12

结构及组成

一次性内镜取物袋由圆柱形长管、物料袋、支撑架、外壳、把手和取物线组成，根据产品分型代号、物料袋大小、管径代号及管材质等不同，产品分为若干种规格。圆柱形长管采用ABS、06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯材料制成；物料袋采用聚氨酯薄膜、聚氨酯覆膜布制成；取物线采用聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯制成。产品经钴-60灭菌后应无菌。基本性能：物料袋应无渗漏现象；物料袋材料拉伸强度不小于20MPa。

适用范围

适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661210号

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至