载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182401016

注册人名称

阿里生物技术泰州有限公司

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

产品名称

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:30ml×2、R2:10ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:15ml×1、R2:5ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:5.0ml×10）；载脂蛋白A1/B校准品：1×1.0ml（可选购）

结构及组成

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）由R1和R2组成，R1为 pH7.5、40mmol/L磷酸缓冲液（PBS），40g/L聚乙二醇（PEG），R2为≥6ml/L 羊抗人ApoB抗血清，1g/L小牛血清蛋白。校准品为含载脂蛋白A1/B的干粉。载脂蛋白B校准品的浓度为：(2.31±0.40) g/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局