生物刺激反馈仪

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注册证编号

苏械注准20172262324

注册人名称

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册人住所

南京市雨花台区宁双路19号9栋

生产地址

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层

产品名称

生物刺激反馈仪

管理类别

第二类

型号规格

S4 10、S4 20、S4 30、S4 40、S4 50、S4 60、S4 70、S4 80

结构及组成

S4 10、S4 20、S4 30、S4 40 由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片、同步线组成。S4 50、S4 60由主机（型号：S2-1，2通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。S4 70、S4 80由主机（型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器）、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗

适用范围

对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2260189号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030029号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至