促甲状腺激素受体抗体(TRAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20152400399

注册人名称

江苏泽成生物技术有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）

生产地址

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

产品名称

促甲状腺激素受体抗体(TRAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

TRAb试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TRAb抗原的含BSA的缓冲液；TRAb抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的M22抗体，含BSA的缓冲液；TRAb抗试剂B：，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TSHR，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TRAb抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲

适用范围

用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素受体抗体(TRAb)的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-06-29