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超敏C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)

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注册证编号
苏械注准20152401122
注册人名称
光景生物科技(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层
产品名称
超敏C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
规格 试剂盒装量75mL/盒 R1:60 mL×1,R2:15 mL×1300 mL/盒 R1:60 mL×4,R2:15mL×4
结构及组成
试剂R1成份:a) Tris缓冲液0.1mmol/L,b) Proclin-300 0.05%,c) 表面活性剂适量 试剂R2成份: a) 乳胶颗粒试液(抗人CRP抗体致敏的乳胶颗粒) 1.4mg/mL
适用范围
试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白(CRP)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂在2~8℃避光保存可稳定12个月,盖紧瓶盖,防止挥发。试剂开封后,在2~8℃避光保存可稳定2个月。
备注
医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130031号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2015-10-19
有效期至
2020-10-18
变更情况
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